Rückverfolgbarkeit als roter Faden
Die Rückverfolgbarkeit ist das Herzstück der Produktkontrolle, und jede Komponente muss mit ihrer Materialhistorie, ihrer Charge, ihren Herstellungsvorgängen sowie den damit verbundenen Kontrollen verknüpft werden können, um eine zuverlässige Identifizierung in jeder Phase zu gewährleisten.
Schon bei der Gestaltung der Prozesse ermöglicht es diese Anforderung, den Ursprung und den Weg jedes Geräts genau zu finden, zu beweisen und zu erklären. Der Rahmen UDI (Unique Device Identification (eindeutige Gerätekennung)) verschärft dieses Anforderungsniveau und standardisiert die Kennzeichnung von Medizinprodukten, um deren Nachverfolgung auch nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.
Qualifizierung und Validierung von Prozessen
Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Verfahren, eine Ausrüstung oder ein Werkzeug unter bestimmten Bedingungen ordnungsgemäß funktioniert. Sie gliedert sich in der Regel in drei sich ergänzende Schritte:
- Die Installationsqualifikation (IQ), der überprüft, ob die Geräte richtig installiert sind
- Die betriebliche Qualifikation (OQ), die ihre Funktionstüchtigkeit bestätigt
- Die Leistungsqualifikation (PQ), Diese bestätigt ihre Fähigkeit, konstant ein konformes Ergebnis zu liefern. Durch diesen Ansatz wird jeder Schritt des Prozesses messbar, kontrollierbar und wiederholbar.
Die Validierung findet statt, wenn die Teams das Produkt nicht direkt prüfen können, insbesondere wenn die Tests zerstörend sind oder das Teil beschädigen könnten. In solchen Situationen stützen sie sich auf strenge Protokolle, dokumentierte Testszenarien und eine gründliche Analyse der Ergebnisse, um die Konformität zu gewährleisten. Sie validieren dann eher den Prozess selbst als das Produkt.
Das Ganze ist in ein strukturiertes Qualitätssystem eingebettet, in dem die Teams jeden Prozess definieren, verfolgen und auditierbar machen. Diese Anforderung erstreckt sich auch auf die Kontrollmittel und die externen Partner, die Azurea nach Standards qualifiziert und bewertet, die mit seinen eigenen abgestimmt sind.
Die Schlüsselrolle des technischen Dossiers
Das technische Dossier ist ein zentrales Element, in dem alle Protokolle, Qualifikationen, Wiederholbarkeitstests sowie die Herstellungsunterlagen zusammengefasst sind. Sie ermöglicht es, sowohl die Konformität des Produkts als auch die Beherrschung der Produktionsverfahren nachzuweisen.
Azurea übergibt dieses Dossier dem Kunden, um zu beweisen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden. Es garantiert, dass die gelieferten Produkte konform, rückverfolgbar und nach zuvor validierten Methoden hergestellt sind. Azurea integriert auch die Risikoanalyse (FMEA) zu den Unterlagen. Diese Analyse identifiziert potenzielle Risiken, definiert die Mittel zur Vorbeugung und gibt an, welche Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden müssen, um ein hohes Maß an Konformität zu gewährleisten.
Im Rahmen der Erlangung des CE-Kennzeichnung, Die technischen Unterlagen tragen zur Zusammenstellung des Dossiers für regulatorische Angelegenheiten bei. Der Kunde bleibt für die Zusammenstellung des vollständigen Dossiers verantwortlich, wobei er sich auf die technischen Elemente und Konformitätsnachweise stützt, die Azurea bereitstellt.
Die Qualitätskultur von Azurea
Das Qualitätsmanagementsystem wird durch die Einbeziehung der Mitarbeiter voll zum Leben erweckt, da sich jeder seiner Rolle bei der Einhaltung der Gesamtvorgaben bewusst ist. In der Medtech-Branche, in der ständig hohe Anforderungen gestellt werden, müssen die Teams in der Lage sein, die Qualität in jeder Phase nachzuweisen. Sie stützen sich dabei auf interne Schulungen, die auf jede Funktion zugeschnitten sind, um die guten Praktiken dauerhaft in den Prozessen und Berufen zu verankern.
Ein weiterer wesentlicher Pfeiler ist das Verantwortungsbewusstsein. Jeder Verantwortliche steuert seinen Prozess und sorgt dafür, dass die Anforderungen des Qualitätssystems in seinem Bereich eingehalten werden. Diese Organisation fördert das individuelle und kollektive Engagement, indem sie die Qualität als gemeinsame Verantwortung integriert. Ergänzend dazu führen die Teams regelmäßig interne Audits durch, um eine strenge Überwachung der Praktiken zu gewährleisten, Verbesserungsbereiche zu identifizieren und die kontinuierliche Konformität des Systems zu garantieren. So trägt die gesamte Organisation die Qualität in einer globalen Dynamik, die über eine einzelne Abteilung hinausgeht.
Verticalization of operations and qualification of external providers
Die Vertikalisierung ermöglicht es dem Unternehmen, die verschiedenen Produktions- und Kontrollschritte innerhalb eines einzigen Qualitätssystems zu zentralisieren. Dieser Ansatz stärkt die Kontrolle über die Arbeitsabläufe, verbessert die Rückverfolgbarkeit und gewährleistet eine bessere Konsistenz bei der Anwendung von Verfahren und Qualitätsstandards. Indem das Unternehmen die Schlüsselaktivitäten im eigenen Haus behält, begrenzt es auch die Risiken, die mit der Streuung von Prozessen verbunden sind, und erleichtert die Überwachung der kritischen Punkte.
Wenn bestimmte Vorgänge ausgelagert werden müssen, werden strenge Verfahren zur Qualifizierung und Validierung der Dienstleister eingeführt, um ein Qualitätsniveau zu gewährleisten, das dem intern angewandten gleichwertig ist. Diese Validierung beruht insbesondere auf Audits, bei denen das Qualitätssystem des Anbieters, seine Betriebsmethoden, sein Risikomanagement sowie die Wiederholbarkeit und Konformität der erbrachten Dienstleistungen bewertet werden. Diese Prüfungen stellen sicher, dass die externen Partner die gleichen Qualitäts- und Zuverlässigkeitsanforderungen erfüllen wie die Organisation selbst.
Standards der sektoralen Anforderungen
Die im Unternehmen angewandten Standards stützen sich hauptsächlich auf die Referenzsysteme ISO 13485 und ISO 14001, Jedes dieser Produkte erfüllt je nach Anwendungsbereich spezifische Anforderungen.
- Die ISO-Norm 14001 ist ein Rahmen für das Umweltmanagement und zielt darauf ab, die Kontrolle der Umweltauswirkungen in alle Aktivitäten eines Unternehmens, unabhängig von der Branche, zu integrieren. Sie fördert einen strukturierten Ansatz, der auf kontinuierlicher Verbesserung, Einhaltung von Vorschriften und Verantwortung für die Umwelt beruht.
- Die Norm ISO 13485 ist auf den Sektor der Medizinprodukte ausgerichtet und stellt besonders strenge Anforderungen. Sie umfasst insbesondere die Rückverfolgbarkeit, das Risikomanagement, die Validierung von Prozessen und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Ziel der Richtlinie ist es, die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Sie führt zu dokumentierten, kontrollierten und reproduzierbaren Prozessen, die ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten und Anwender gewährleisten.
Obwohl sich ihr Umfang unterscheidet, folgen beide Standards derselben Logik der Steuerung von Prozessen, der Beherrschung von Risiken und der kontinuierlichen Verbesserung und tragen so zur Stärkung der Gesamtleistung und der Konformität des Unternehmens bei.
Bei Azurea strukturiert das Qualitätsmanagementsystem die Abläufe, gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und stärkt nachhaltig das Vertrauen in jede Einrichtung.
Azurea :
dort, wo die Genauigkeit wird Leistung