Die Industrialisierung der Medizintechnik zur Gewährleistung einer stabilen und reproduzierbaren Produktion
Im Bereich der Medizinprodukte beschränkt sich die Toleranz nicht nur auf die Abmessungen: Sie wirkt sich unmittelbar auf die Leistungsfähigkeit des Produkts aus. Schon eine minimale Abweichung kann einen Mechanismus stören, die Wechselwirkung zwischen Bauteilen verändern oder eine kritische Funktion beeinträchtigen.
Bei der Industrialisierung geht es also nicht nur darum, normgerechte Teile herzustellen. Sie gewährleistet, dass jedes Bauteil seine Funktion stets zuverlässig und kontrolliert erfüllt.
Dieser Ansatz führt dazu, dass wir eher in Funktionen als in reinen geometrischen Formen denken. Bei Azurea berücksichtigen wir bereits in den ersten Projektphasen die Anforderungen an Fertigung, Kontrolle und Wiederholbarkeit, um die kritischen Funktionen des Produkts sicherzustellen.
Wir sind insbesondere in folgenden Bereichen tätig:
- die Dichtungsfunktionen
- die Schneidfunktionen
- die Antriebs- und Kupplungsfunktionen
- Befestigungs- und Montagefunktionen
Qualifizierte und validierte Verfahren für sicherheitsrelevante Funktionen
In der MedTech-Industrialisierung besteht die eigentliche Herausforderung darin, dieselbe Leistung tausend- oder sogar millionenfach ohne nennenswerte Abweichungen zu reproduzieren. Eine Dichtung, eine Befestigung oder ein Antriebsmechanismus kann bei einem Prototyp einwandfrei funktionieren, doch in der Serienproduktion müssen bei jedem Zyklus dieselben Ergebnisse gewährleistet sein. Die Industrialisierung verwandelt diese anfängliche Leistung in eine kontrollierte, qualifizierte und langfristig reproduzierbare Leistung.
Wiederholbarkeit als Grundlage für industrielle Leistungsfähigkeit
In der Medizintechnik hängt die Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts davon ab, dass es über einen langen Zeitraum hinweg zuverlässig funktioniert. Dies setzt voraus, dass jedes gefertigte Teil Zyklus für Zyklus genau dieselben Eigenschaften aufweist.
Es geht um die Wiederholbarkeit: zu zeigen, dass ein Verfahren in der Lage ist, eine Leistung ohne Abweichungen genau zu reproduzieren.
Diese Beherrschung wird bereits in der Serienreife-Phase bewertet. Ohne sie:
- die Schwankungen nehmen zu
- die Leistung wird unbeständig
- die Qualität verschlechtert sich
- Das System weicht von seinen ursprünglichen Anforderungen ab
In einem so anspruchsvollen Umfeld wie dem medizinischen Bereich hat die Wiederholbarkeit direkten Einfluss auf die Zuverlässigkeit des Produkts.
Die Funktion verstehen, bevor man die Produktion bewertet
Die Teams legen die Leistungsfähigkeit des Systems bereits in der Entwurfsphase fest. Im Rahmen der Serienfertigung werden diese Anforderungen dann in messbare Kriterien umgesetzt, und es werden die erforderlichen Verfahren festgelegt, um diese Leistungsfähigkeit während der gesamten Serienproduktion zuverlässig zu gewährleisten.
Beispiel für die Qualifizierung einer Dichtungsfunktion
1. Die erwartete Funktion verstehen
Wir gehen über Maße, Toleranzen und Oberflächenbeschaffenheit hinaus, um die erwarteten funktionalen Anforderungen zu verstehen – und das eröffnet überraschende Optimierungsmöglichkeiten!
2. Die entscheidenden Kriterien ermitteln
Um diese Funktion zu gewährleisten, müssen alle kritischen Parameter beherrscht werden: Geometrie, Oberflächenbeschaffenheit, Montage und Dichtungsleistung. Jedes Kriterium trägt zur Zuverlässigkeit bei.
3. Kontrollprotokolle entwickeln
Azurea entwickelt gemeinsam mit seinen Kunden spezifische und maßgeschneiderte Prüf- und Testprotokolle, mit denen zuverlässig und reproduzierbar überprüft werden kann, ob die erwartete Funktion tatsächlich gewährleistet ist.
4. Die Produktion bewerten
Die Verfahren werden anschließend einer strengen Qualifizierung unterzogen, um nachzuweisen, dass diese Leistung unter kontrollierten Bedingungen während der gesamten Serienlebensdauer des Produkts stabil und wiederholbar ist.
Azurea stellt nicht nur ein Bauteil her, sondern definiert auch die Funktion, die es erfüllen soll.
Industrialisierung als Instrument zur Absicherung
In der Medizintechnik geht die Industrialisierung weit über die Produktionsvorbereitung hinaus. Sie sichert die Leistungsfähigkeit des Produkts, belegt dessen Konformität mit den gesetzlichen Vorschriften und gewährleistet, dass es während seiner gesamten Serienlaufzeit zuverlässig hergestellt werden kann. So verwandelt sie eine Konstruktionsidee in eine kontrollierte industrielle Realität.
Sobald die kritischen Kriterien ermittelt sind, entwickelt Azurea gemeinsam mit seinen Kunden Prüf- und Validierungsprotokolle, die auf die Anforderungen des Produkts zugeschnitten sind. Diese Tests stellen sicher, dass das Produkt die bei der Konzeption festgelegten Leistungsmerkmale erfüllt und dass diese in der Produktion langfristig zuverlässig reproduziert werden können.
Unser Ziel beschränkt sich nicht darauf, ein konformes Bauteil herzustellen. Wir weisen nach, dass die erwartete Funktion über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg gewährleistet bleibt. Bei Azurea qualifizieren wir nicht nur ein Bauteil, sondern eine Funktion und die damit verbundene Leistung.
Die Grundlagen der Industrialisierung von Medizinprodukten
1. Die Leistungsfähigkeit des Systems sicherstellen
Das vorrangige Ziel der Industrialisierung besteht darin, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt seine Funktion dauerhaft erfüllt. Ob es um Dichtheit, Befestigung, Antrieb oder Schneiden geht – die Verfahren müssen die erwartete Leistung konstant erbringen. Die Qualifizierung belegt diese Fähigkeit vor dem Start der Serienproduktion.
2. Gewährleistung der vorgeschriebenen Rückverfolgbarkeit
In der Medizintechnik muss jeder Fertigungsschritt dokumentiert und rückverfolgbar sein. Im Rahmen der Industrialisierung wird die technische Produktdokumentation erstellt, von den Qualifizierungsprotokollen bis hin zu den in der Produktion durchgeführten Kontrollen. Diese Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Cmc-Werte der Kontrollmittel und die Cpk-Werte der Prozesse werden somit nachgewiesen.
3. Die Produktionskosten im Griff behalten
Die Industrialisierung muss sicherstellen, dass das Produkt den von Anfang an festgelegten Kostenzielen entspricht. Die Wahl der Produktionsverfahren und -methoden wirkt sich unmittelbar auf seine Wettbewerbsfähigkeit aus. Eine gut gesteuerte Industrialisierung ermöglicht es, die Kosten zu optimieren, ohne dabei Abstriche bei der Qualität oder der erwarteten Leistung zu machen.
Azurea setzt Innovation in kontrollierte Produktion um
In der Medizintechnikbranche hängt der Erfolg eines Produkts nicht allein von seiner Konzeption ab. Er beruht auch auf der Fähigkeit, es während seiner gesamten Serienlaufzeit zuverlässig, wiederholbar und kontrolliert herzustellen.