Die Messtechnik entwickelt sich mit den Anforderungen der Industrie weiter
Lange Zeit bestand die Messtechnik hauptsächlich darin, zu überprüfen, ob die Abmessungen eines Bauteils den Vorgaben der Zeichnung entsprachen. Dieser Ansatz ist nach wie vor unverzichtbar, reicht jedoch allein nicht mehr aus, um den Anforderungen der am stärksten regulierten Branchen gerecht zu werden.
Dank der Weiterentwicklung von Messtechnologien, Sensoren, optischen Systemen und Software lassen sich heute immer präzisere Merkmale mit höherer Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit prüfen. Gleichzeitig haben sich die Erwartungen der Industrieunternehmen gewandelt. Sie suchen nicht mehr nur nach konformen Bauteilen, sondern nach Verfahren, die ihre Zuverlässigkeit, Stabilität und Fähigkeit, Komponenten herzustellen, die stets den funktionalen Anforderungen des Geräts entsprechen, nachhaltig unter Beweis stellen können.
Die Messtechnik wird somit zu einem echten Werkzeug für die Prozesssteuerung im Dienste der Qualität, der Industrialisierung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Von der Maßhaltigkeit bis zur Funktionsprüfung
Im Bereich der Medizinprodukte beschränkt sich die Toleranz nicht nur auf die Abmessungen: Sie wirkt sich unmittelbar auf die Leistungsfähigkeit des Produkts aus. Schon eine minimale Abweichung kann einen Mechanismus stören, die Wechselwirkung zwischen Bauteilen verändern oder eine kritische Funktion beeinträchtigen.
Bei der Industrialisierung geht es also nicht nur darum, normgerechte Teile herzustellen. Sie gewährleistet, dass jedes Bauteil seine Funktion stets zuverlässig und kontrolliert erfüllt.
Dieser Ansatz führt dazu, dass wir eher in Funktionen als in reinen geometrischen Formen denken. Bei Azurea berücksichtigen wir bereits in den ersten Projektphasen die Anforderungen an Fertigung, Kontrolle und Wiederholbarkeit, um die kritischen Funktionen des Produkts sicherzustellen.
Wir sind insbesondere in folgenden Bereichen tätig:
- die Dichtungsfunktionen
- die Schneidfunktionen
- die Antriebs- und Kupplungsfunktionen
- Befestigungs- und Montagefunktionen
Die Messung ist nicht mehr nur ein Kontrollinstrument, sondern wird zu einem echten Hebel für die Prozesssteuerung und die Sicherung der Leistung.
Die Messstrategie bereits in der Konzeptionsphase einbeziehen
Die Funktionsmesstechnik wird bereits in den ersten Entwicklungsphasen des Geräts integriert, lange bevor die ersten Teile hergestellt werden.
Bei Azurea ermitteln die Teams im Vorfeld die zu kontrollierenden kritischen Merkmale, legen geeignete Messmethoden fest und definieren die Funktionen, die in den Qualifizierungsphasen nachgewiesen werden müssen. Diese vorausschauende Planung ermöglicht es, die Kontrollanforderungen direkt in die Produktkonzeption zu integrieren und die Schritte der Serienfertigung abzusichern.
Dieser Ansatz fügt sich nahtlos in eine Logik ein, die darauf abzielt, Vom Entwurf bis zur Fertigung, wobei jede technische Entscheidung sowohl von den Anforderungen an die Produktion als auch an die Qualitätskontrolle und Validierung bestimmt wird.
Qualifizierung von Verfahren zur Gewährleistung der Produktionssicherheit
Vor dem Serienstart müssen die Messverfahren selbst qualifiziert werden. Die Teams stellen sicher, dass die verwendeten Geräte wiederholbar und reproduzierbar sind und eine ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen, um die Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse zu gewährleisten.
Diese Qualifizierung wird während der gesamten Lebensdauer des Produkts durch regelmäßige Kalibrierungen, Überprüfungen und messtechnische Wartungsmaßnahmen aufrechterhalten. Jedes Gerät wird einer strengen Überwachung unterzogen, um die Konformität der durchgeführten Messungen und deren lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
In einem nach ISO 13485 zertifizierten Umfeld ist diese Kontrolle ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und trägt unmittelbar zur Sicherheit von Medizinprodukten bei.
Funktionsmesstechnik als Unterstützung, die über die reine Prüfung hinausgeht
Der Wert eines messtechnischen Ansatzes liegt nicht allein in den eingesetzten Geräten. Er beruht auch auf der Fähigkeit, eine Kontrollstrategie zu definieren, die mit den Anforderungen des Produkts und des Kunden im Einklang steht.
Bei Azurea beginnt diese Begleitung bereits in den ersten Projektphasen, um die Messmethoden, Qualifizierungsprotokolle und Abnahmekriterien aufeinander abzustimmen. Die Validierungsphasen, wie beispielsweise die Erstmusterprüfung (FAI) oder die Production Part Approval Process (PPAP), ermöglichen es anschließend, zu bestätigen, dass alle entwickelten Methoden den Erwartungen des Kunden voll und ganz entsprechen.
Dieser kooperative Ansatz verringert Interpretationsunterschiede, gewährleistet die Validierung und trägt dazu bei, die industrielle Fertigung neuer Geräte zu beschleunigen.
Messtechnik im Dienste der industriellen Innovation
In dem Maße, wie Medizinprodukte immer komplexer werden, entwickelt sich auch die Messtechnik weiter. Fortschritte bei Sensoren, optischen Systemen, Analysesoftware und künstlicher Intelligenz ermöglichen eine stetige Verbesserung der Messgenauigkeit und der Auswertung der Messergebnisse. Die Messtechnik etabliert sich somit als echtes Entscheidungshilfetool im Dienste der Entwicklung, Qualifizierung und Industrialisierung von Medizinprodukten.
Azurea – Messtechnik im Dienste der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten
Es reicht nicht mehr aus, die Konformität einer Komponente zu gewährleisten. Hersteller müssen heute nachweisen, dass ihre Produkte die funktionalen, gesetzlichen und branchenbezogenen Anforderungen ihrer Anwendung dauerhaft erfüllen.